GMP pret GLP
GMP un GLP ir noteikumi, ko FDA ir noteikusi veselības aprūpes produktu ražotājiem. Lai gan LRP attiecas uz precēm, kas ir paredzētas lietošanai cilvēkiem, GLP ir vadlīniju kopums, kas paredzēts laboratorijas datu integritātes un kvalitātes uzturēšanai, ko izmanto ražošanas uzņēmumi, lai nostiprinātu apgalvojumus par saviem produktiem. Lai gan LRP un GLP pamatmērķis ir aizsargāt galapatērētāju veselības intereses, abu pieeja atšķiras un attiecas uz dažādām sistēmām.
GMP jēdziens, kas apzīmē labu ražošanas praksi, un GLP, kas apzīmē labu laboratorijas praksi, ir FDA idejas, ko satrauca regulāri saņemtās sūdzības par zāļu un citu veselības aprūpes produktu kvalitāti.. Tā ierosināja noteiktas vadlīnijas, kas visiem ražotājiem, kas pieņem LRP un GLP, bija jāievēro, lai iegūtu sertifikātus no FDA. LRP ir vecāka no abiem, jo tā radās 1963. gadā, savukārt GLP tika ierosināta 1976. gadā un tika ieviesta 1978. gadā. Gan LRP, gan GLP kopā nodrošina augstu produktu kvalitāti, kā arī to laboratorijas procedūras.
Šodien GMP un GLP ir kļuvuši par kvalitātes nodrošināšanas sinonīmiem. Uzņēmums, kuram ir šie sertifikāti, iedveš patērētājos pārliecību par to, ka tā produktiem ir augsti kvalitātes standarti un ka to ražošanā ir ievērotas visas pareizās procedūras.
Lai gan GLP koncentrējas uz laboratorijas testēšanu, procedūrām, izmantotajām iekārtām, datu un ierakstu uzturēšanas veidu, testēšanas iekārtām un testēšanas kvalitātes kontroli, LRP vairāk nodarbojas ar faktisko preču un veselības aprūpes produktu ražošanu, jo tas attiecas uz telpas, kurās tiek ražotas preces, nodarbinātā personāla kvalifikācija, iekārtas un tehnika un izmantotie iepakošanas procesi.
Kopumā GLP tiek uzskatīts par lētāku un apgrūtinošu nekā LRP. Tomēr ražošanas uzņēmumi cenšas iegūt abus sertifikātus, jo tie ir uzņēmuma kvalitātes un integritātes apliecinājums. Jebkuram uzņēmumam, kas vēlas iegūt šos sertifikātus, ir jāapmāca personāls saskaņā ar FDA noteikumiem.
Īsumā:
GMP pret GLP
• GMP un GLP ir noteikumi, ko FDA uzliek veselības aprūpes produktu ražotājiem, lai nodrošinātu produktu augstu kvalitāti un integritāti
• Lai gan LRP attiecas uz precēm, kas paredzētas lietošanai cilvēkiem, LLP attiecas uz laboratorijas praksi
• GMP tika ieviesta pirms GLP
• GLP ir mazāk dārga un apgrūtinoša nekā GMP
• LRP noteikumi attiecas uz personālu, rūpnīcām un mašīnām, kā arī ražošanas un iepakošanas procesiem, savukārt GLP attiecas uz laboratorijas testēšanu, uzskaites un datu glabāšanas veidu un kvalitātes kontroli laboratorijas pārbaužu laikā.
