Kalibrēšana pret validāciju
Kalibrēšana un validācija ir divi ražošanas procesi, lai garantētu produkta vai saistītā aparāta kvalitāti. Veicot kalibrēšanu, mērījumi tiek salīdzināti ar pieņemtu atsauces mērījumu, lai nodrošinātu, ka aplūkotie mērījumi atbilst prasībām. Veicot validāciju, sistēmas veiktspēja, kvalitāte un citi darbības parametri tiek pārbaudīti, lai pārliecinātos, ka tie atbilst prasībām.
Kas ir kalibrēšana?
Kalibrēšanu var uzskatīt par divu entītiju salīdzināšanu, lai nodrošinātu, ka viena ir vienāda ar otru, ievērojot pieņemtās pielaides. Salīdzinājumā kā atsauce izmantotā entītija ir zināma kā standarts.
Mērinstrumentiem bieži ir nepieciešama kalibrēšana, lai nodrošinātu, ka tie rada precīzus rezultātus. Apsveriet atsperu skalu. Šāda veida skalas veikto mērījumu precizitāte ir tieši saistīta ar izmantotās atsperes stingrību. Indikatora virsma ir marķēta ar gradāciju, lai norādītu atbilstošos svarus. Šajā procesā tiek izmantots zināms atsvaru komplekts, lai panāktu pareizu atsperes pagarinājuma garumu. Šo procesu var uzskatīt par kalibrēšanu. Turklāt izmantošanas dēļ atsperes stingrība mainās, un norādītās vērtības nebūs precīzas. Tāpēc skala ir jāsalīdzina ar zināmo svaru kopu un jākoriģē, lai iegūtu pareizus svarus. Šī ir arī kalibrēšana (vai drīzāk atkārtota kalibrēšana).
Kalibrēšanas process tiek veikts jauniem instrumentiem, instrumentiem pēc remonta un komponentu nomaiņas vai pēc noteikta laika intervāla vai noteiktām lietošanas stundām, pirms kritiskā mērījuma, pēc nopietnas darbības ar instrumentu vai pēkšņām izmaiņām instrumenta vidē vai ja mērījumi ir apšaubāmi.
Kas ir validācija?
Validācija ir process, lai nodrošinātu, ka sistēma, pakalpojums vai produkts atbilst tā prasībām un specifikācijām. Bieži vien tā ir trešās puses veikta pārbaude, lai nodrošinātu, ka pircējam tiek piegādāts produkts, kas atbilst specifikācijām, prasībām un pieņemtajiem standartiem, un procesa beigās tiek iegūti dokumentēti rezultāti.
Validācijas procesu var iedalīt šādās kategorijās;
Paredzamā validācija: validācija tiek veikta pirms jauna produkta izplatīšanas vai produkta, kas izgatavots modificētā ražošanas procesā, ja modifikācijas var izraisīt produkta īpašību izmaiņas.
Retrospektīvā validācija: pamatojoties uz uzkrātajiem ražošanas, testēšanas un kontroles datiem, validāciju var veikt produktam, kas jau tiek izplatīts.
Atrašanās vieta vai atkārtota validācija: pēc noteikta laika atkārtojiet jau apstiprinātas metodes validāciju.
Vienlaicīga validācija: validācijas metodes kontroles darbības tiek veiktas notiekošās testēšanas laikā, lai apstiprinātu kontroles metodi un nodrošinātu validācijas rezultātu derīgumu.
Kāda ir atšķirība starp kalibrēšanu un validāciju?
• Kalibrēšana ir process, lai nodrošinātu instrumenta mērījumu precizitāti, salīdzinot to ar standartu (atsauci).
• Plašākā nozīmē validācijas procesā tiek pārbaudīta un dokumentēta kvalitāte attiecībā uz veiktspēju, darbību un atbilstību specifikācijām un prasībām.
