Galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tāda, ka NCE nav aktīvās daļas, ko jebkad ir apstiprinājusi FDA (Pārtikas un zāļu pārvalde), turpretim NME ir aktīva daļa, ko FDA iepriekš nav apstiprinājusi.
Terminus NCE un NME lieto, lai klasificētu zāles pēc aktīvo daļu klātbūtnes vai neesamības, kas ir zāļu daļas, kas var ietekmēt zāļu aktivitāti. Parasti zāles ar aktīvo daļu ir terapeitiski izdevīgākas. FDA norāda, ka zāles, kas nesatur aktīvās daļas, kā iepriekš apstiprinājusi FDA, ir jauna molekulāra vienība jeb NME, un zāles, kas satur aktīvo daļu, ko apstiprinājusi FDA, ir jauna ķīmiska vienība jeb NCE.
Kas ir NCE?
NCE apzīmē New Chemical Entity. Saskaņā ar FDA teikto, NCE ir zāles, kas nesatur aktīvu daļu, ko FDA jebkad ir apstiprinājusi. Tas nozīmē; šīs klases zālēm nav nevienas apstiprinātas aktīvas daļas. Šis īpašais apstiprinājums ir sniegts saistībā ar Federālā pārtikas, zāļu un kosmētikas likuma 505. panta b) apakšpunktu. Parasti produkti, kas ietilpst NCE kategorijā, pēc apstiprinājuma saņemšanas saņem piecu gadu tirgus ekskluzivitāti. Turklāt šajā piecu gadu periodā FDA nepieņem nevienu produkta vispārīgo versiju pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar likumu 505(b).
Turklāt aktīvā daļa parasti ietver molekulu vai jonu. Tomēr tajā nav iekļautas molekulas daļas, kuru dēļ tā kļūst par esteri, sāli vai kādu citu šo divu formu atvasinājumu (piemēram, helātu, kompleksu utt.).), kas ir atbildīgs par produkta fizioloģisko aktivitāti. Turklāt jaunā ķīmiskā vienība var būt tablete, kapsula, šķīdums, krēms utt.
Kas ir NME?
NME apzīmē New Molecular Entity. Šis termins apraksta visas zāles, kas satur aktīvo daļu, kuru FDA nekad nav apstiprinājusi. Tāpēc produktos, kas ietilpst šajā kategorijā, ir vismaz viena neapstiprināta (iepriekš) aktīva daļa.
Turklāt NME produkti saņem trīs gadus par tirgus datu ekskluzivitāti. Šis laika periods ir norādīts, ja šī aktīvā daļa ir daļa, kuru FDA ir apstiprinājusi iepriekš un kas tagad ir pakļauta jauniem klīniskiem pētījumiem. Turklāt, ja uzņēmums izdod jaunos klīniskās izpētes datus par noteiktu produktu, kuram ir aktīvā daļa, šis produkts ietilpst NME kategorijā.
Kāda ir atšķirība starp NCE un NME?
Terminus NCE un NME izmanto, lai klasificētu zāles pēc aktīvo daļu esamības vai neesamības. Galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tāda, ka NCE nav aktīvās daļas, ko jebkad būtu apstiprinājusi FDA, savukārt NME ir aktīva daļa, ko FDA iepriekš nav apstiprinājusi.
Turklāt pastāv vēl viena atšķirība starp NCE un NME laika periodā, kas norādīts tirgus datu ekskluzivitātei; attiecībā uz NCE tirgus datu ekskluzivitātes periods ir pieci gadi, bet attiecībā uz NME – trīs gadi. Turklāt šajā piecu gadu periodā, kas paredzēts NCE, FDA nepieņem nevienu produkta vispārīgo versiju pieteikumus, kas iesniegti saskaņā ar likumu 505(b). Attiecībā uz NME šis laika periods ir norādīts, ja šī aktīvā daļa ir daļa, ko FDA ir apstiprinājusi iepriekš un tagad tā ir pakļauta jauniem klīniskiem pētījumiem.
Kopsavilkums - NCE pret NME
Terminus NCE un NME izmanto, lai klasificētu zāles pēc aktīvo daļu esamības vai neesamības. Galvenā atšķirība starp NCE un NME ir tāda, ka NCE nav aktīvās daļas, ko jebkad būtu apstiprinājusi FDA, savukārt NME ir aktīva daļa, ko FDA iepriekš nav apstiprinājusi.
