Bioloģiskās vielas un bioloģiski līdzīgās vielas ir divu veidu zāles. Galvenā atšķirība starp bioloģiskajām vielām un bioloģiski līdzīgām vielām ir tā, ka bioloģisko vielu ražošana jāveic dzīvos organismos, savukārt bioloģiski līdzīgo vielu ražošanā nav iesaistīti dzīvi organismi.
Attīstoties biotehnoloģijai, zāļu ražošana ir ieguvusi jaunu dimensiju. Zāļu ražošana komerciālajā pasaulē izmanto daudz dažādu veidu. Bioloģiskās zāles ir farmaceitiskas zāles, kas izstrādātas dzīvos organismos. Šie organismi var būt prokarioti, piemēram, baktērijas, vai eikarioti, piemēram, sēnītes un zīdītāji. Bioloģisko vielu izstrāde notiek, izmantojot augstākās klases biotehnoloģiskās metodes. No otras puses, bioloģiski līdzīgās zāles ir farmaceitiskas zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskām zālēm, bet netiek sintezētas dzīvā organismā. Tāpēc šīs zāles nav identiskas, bet pēc būtības līdzīgas. Tomēr turpinās diskusijas par bioloģisko un bioloģiski līdzīgo vielu izmantošanu tirgū un to priekšrocībām, trūkumiem un blakusparādībām.
Kas ir bioloģijas?
Bioloģiskās zāles ir farmaceitiskas zāles, kas tiek sintezētas no dzīviem organismiem. Tie ietver antivielas, vielmaiņas aktivitātes modulatorus un dažādas olb altumvielas utt. Tomēr šīs zāles ir ļoti trauslas. Tā kā bioloģiskās vielas ir ļoti atkarīgas no tādiem fizikāliem faktoriem kā temperatūra un pH. Turklāt uzglabāšanas videi ir jāatdarina sākotnējie apstākļi. Tāpēc bioloģisko vielu ražošana ir salīdzinoši nogurdinošs process. Turklāt bioloģisko vielu ražošanu atvieglo rekombinantās DNS tehnoloģija. Tāpēc procesā jāiesaista īpaši apmācīts personāls.
Attēls 01: Bioloģija
Turklāt bioloģiskos preparātus var pagatavot jebkurš farmācijas uzņēmums, un ir mazāk ierobežojumu. Ar bioloģisko līdzekļu lietošanu ir saistīti minimāli riski, jo tos jau ražo dzīvs organisms. Arī bioloģiskās zāles var ievadīt tieši pacientam, un tām ir bijusi pozitīva ietekme ārstēšanas procedūrās. Bioloģiskās vielas, ko lieto tādos apstākļos kā hepatīts, diabēts un reimatoīdais artrīts, ir izrādījušies daudzsološi kā ārstniecības līdzekļi.
Kas ir bioloģiski līdzīgi līdzekļi?
Biosimilari ir farmaceitiskie līdzekļi, kas nesintezējas dzīvo organismu iekšienē. Biolīdzīgo produktu ražošanai ir vajadzīgas īpašas šūnu līnijas, kas ir raksturīgas ražotājam. Tāpēc bioloģiski līdzīgi līdzekļi atdarina bioloģiskās zāles, bet pēc būtības nav identiski. Pastāv iespēja iegūt nelielas atšķirības starp bioloģiskiem un bioloģiski līdzīgiem medikamentiem vienā un tajā pašā laikā. Tāpēc tās tiek dēvētas par oriģinālo zāļu kopijām.
Turklāt bioloģiski līdzīgo līdzekļu ražošana ir ļoti atkarīga no ražotāja. Pēc rūpīgas aptaujas par zālēm, tā īpašībām, farmakokinētiskajām īpašībām un uzvedību vadošo farmācijas uzņēmumu zinātniskās pētniecības grupas izstrādā zāļu ražošanas in vitro metodes. Pēc tam zāļu ražotāji veic zāļu ražošanu komerciāli pieejamās šūnu līnijās, neatklājot šo šūnu līniju identitāti.
2. attēls: bioloģiski līdzīgi līdzekļi
Bioloģisko līdzīgo vielu ražošana ir vairāk iespējama, jo var mainīt fiziskos apstākļus. Bet šī iemesla dēļ tirgū nonākušo bioloģiski līdzīgo produktu atteices līmenis ir augsts. Tas ir tāpēc, ka salīdzinājumā ar bioloģiskajiem līdzekļiem ir daudz komplikāciju, kas saistītas ar bioloģiski līdzīgām zālēm. Tāpēc dažās kopienās nav ieteicams izmantot bioloģiski līdzīgus līdzekļus.
Kādas ir bioloģisko un bioloģiski līdzīgo vielu līdzības?
- Bioloģiskās un bioloģiski līdzīgās zāles ir farmaceitiskas zāles.
- Abu veidu zālēm pirms klīniskās izpētes fāzes ir nepieciešama nopietna analīze.
- Arī abiem ir nepieciešami plaši klīniskie pētījumi, kuru pamatā ir cilvēki un dzīvnieki.
- Turklāt abas tiek izmantotas infekcijas un neinfekcijas slimību ārstēšanā.
- Tām ir līdzīgas primārās struktūras un funkcijas.
- Turklāt abi ir līdzīgi pēc savām pamata farmakokinētiskajām īpašībām.
Kāda ir atšķirība starp bioloģiskajiem līdzekļiem un bioloģiski līdzīgiem līdzekļiem?
Bioloģiskās vielas un bioloģiski līdzīgās vielas ir divu veidu zāles. Galvenā atšķirība starp bioloģiskajiem līdzekļiem un bioloģiski līdzīgām vielām ir dzīvo organismu iesaistīšana ražošanas laikā. Bioloģiskajā ražošanā tiek iesaistīti dzīvi organismi, savukārt bioloģiski līdzīgo produktu ražošanā nav. Turklāt vēl viena atšķirība starp bioloģiskajiem līdzekļiem un bioloģiski līdzīgām vielām ir tā, ka rekombinantās DNS tehnoloģija ir galvenais bioloģisko vielu ražošanas veids, bet tā nav noderīga bioloģiski līdzīgo vielu ražošanā.
Tālāk esošajā infografikā ir sniegta sīkāka informācija par atšķirību starp bioloģiskajiem un bioloģiski līdzīgajiem līdzekļiem.
Kopsavilkums - bioloģiskie līdzekļi pret bioloģiskajiem līdzīgiem produktiem
Bioloģisko un bioloģiski līdzīgo vielu lietošanas strīdi ir radījuši jaunus ieskatus medicīnas aprindās. Bioloģiskās vielas ir farmaceitiskas zāles, kas sintezējas dzīvo organismu iekšienē. Rekombinantās DNS tehnoloģija tiek plaši izmantota bioloģisko vielu ražošanā. Turpretim biolīdzīgie līdzekļi atdarina bioloģiskos līdzekļus, taču tie pēc būtības nav identiski. Biosimilāru ražošanā nav iesaistīti dzīvi organismi. Tā vietā tos ražo no ražotāja atkarīgās šūnu līnijās. Tādējādi šī ir atšķirība starp bioloģiskajiem līdzekļiem un bioloģiski līdzīgām zālēm.
